Obinutuzumab Versus Rituximab for Acute Lymphoblastic Leukemia/PALG ALL7 "OVERALL"

Last updated: April 21, 2025
Sponsor: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Overall Status: Active - Recruiting

Phase

2

Condition

Leukemia

Treatment

Obinutuzumab

Rituximab

Clinical Study ID

NCT04920968
20-NIO-0002
  • Ages > 18
  • All Genders

Study Summary

A multicenter, prospective, randomized and controlled study to compare the efficacy and safety of obinutuzumab and rituximab in adult ALL patients with CD20 expression.Study population is 124 patients (62 in each study group).

Eligibility Criteria

Inclusion

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.

  2. Newly diagnosed Acute lymphoblastic leukemia with CD20 expression on at least 20% ofblasts.

  3. Signed written informed consent.

  4. Adequate contraception in case of women with child-bearing potential

Exclusion

Exclusion Criteria:

  1. Lymphoblastic lymphoma with bone marrow blasts<20%.

  2. Patients with a history of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferativedisease.

  3. Major surgery within 4 weeks before enrollment.

  4. Impaired cardiac function: ejection fraction <40% on echocardiography, QTc interval > 450 ms on baseline electrocardiogram. Myocardial infarction within 6 months priorto starting study; other clinically significant heart disease (e.g. unstable angina,congestive heart failure or uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmias).

  5. Active infection e.g. hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiencyvirus

  6. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions: patients withanother primary malignant disease, except those that do not currently requiretreatment; acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease; anothersevere and/or life-threatening medical disease.

  7. Serum creatinine > 2 times the upper normal limit of the laboratory, totalbilirubin> 2.5 upper normal limit unless related to Acute lymphoblastic leukemia,aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 5 upper normal limit,unless related to Acute lymphoblastic leukemia

  8. Intolerance to treatment with monoclonal antibody.

  9. Positive pregnancy test (beta human chorionic gonadotropin) for women ofchildbearing age.

  10. Inability to obtain written informed consent.

  11. Inability to comply with regular monitoring.

Study Design

Total Participants: 124
Treatment Group(s): 2
Primary Treatment: Obinutuzumab
Phase: 2
Study Start date:
October 05, 2021
Estimated Completion Date:
December 31, 2025

Connect with a study center

  • Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego

    Białystok,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny

    Brzozów,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

    Gdańsk,
    Poland

    Site Not Available

  • Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

    Gliwice,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

    Katowice,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii

    Kielce,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego

    Kraków,
    Poland

    Site Not Available

  • Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.

    Kraków,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy

    Legnica,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie

    Lublin,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie

    Lublin,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

    Olsztyn,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

    Poznań,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii, Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1

    Rzeszów,
    Poland

    Site Not Available

  • Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego

    Szczecin,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski

    Toruń,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny

    Warszawa,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii

    Warszawa,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

    Warszawa,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku

    Wrocław,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

    Wrocław,
    Poland

    Active - Recruiting

  • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

    Łódź,
    Poland

    Active - Recruiting

Not the study for you?

Let us help you find the best match. Sign up as a volunteer and receive email notifications when clinical trials are posted in the medical category of interest to you.